gmp车间实训心得体会 gmp知识培训心得体会

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　　当我们受到启发，对学习和工作生活有了新的看法时，好好地写一份心得体会，这样可以帮助我们分析出现问题的原因，从而找出解决问题的办法。相信许多人会觉得心得体会很难写吧，下面是小编为大家收集的gmp车间实训心得体会 gmp知识培训心得体会，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

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　　自药品生产质量管理规范(20xx年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版gmp，也参加了五月份省局组织的新版gmp培训，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

　　一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

　　在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。

　　二、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

　　新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的'要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

　　新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

　　三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

　　98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

　　四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

　　质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp 的有效执行。

　　五、树立了质量风险管理的理念。

　　质量风险管理是美国fda 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(oos)调查、纠正和预防措施(capa)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

　　总之，参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通。

　　交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

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　　一、实习公司简介

　　7月12号我们来到了南京日升昌生物技术有限公司进行生产实习，通过实习动员大会，我们对这个公司有了比较深入的了解。

　　日升昌药业始创于1999年8月山西太原，20xx年总部迁至南京。目前已是一家拥有2大gmp生产基地、5家营销公司及1个药物研究中心的大型药业集团。日升昌公司拥有粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、小容量注射剂、大容量注射剂、消毒剂(固体、液体)、杀虫剂(固体、液体)、中药提取(甘草流浸膏)、添加剂预混合饲料等10大gmp生产车间、12条生产线，年生产能力可达10万吨以上，是中国动保行业一次性就通过gmp认证剂型最多的企业。

　　公司先后开发出“芪兰囊病饮”“三林合剂”“替磺先”“清宫促孕宝”等市场上家喻户晓的知名产品；其中“芪蓝囊病饮”“清宫促孕宝”等成果获国家发明专利，目前公司在“高浓度复方磺胺真溶液技术”、“大家畜不孕不育技术”、“复合高浓度多维溶液剂”、“诱食促长技术”、“生物控蚊技术”等领域仍处于国内同行业地位。

　　二、实习收获

　　车间参观

　　12号下午，我们参观了固体制剂车间，在这里生产部的张经历给我们讲了制剂的分类：颗粒剂、片剂、胶囊剂。颗粒剂的生产过程为：去皮→粉碎→混合→总混→内包装→外包装。片剂的生产过程：压片→内包装→外包装，包装材料为躺椅薄膜等。其设备主要有压片机、总混机、制粒机。后来在液体生产车间我们参观了水纯化的过程：一般水→机器过滤→石英石过滤→活性炭过滤→机器过滤→紫外线杀菌，依次使用的为石英石过滤器活性炭过滤器机器过滤器。洁净区温度一般在18-26摄氏度。湿度为45%-60%。

　　2.车间生产实习

　　13号我们开始了正式的实习生活。我们19个人被分成了两组，分别被分在粉剂车间和口服液车间。第一周，我们小组分在了口服液车间。口服液的配制过程我们没有参加，只做了最后的灌装和包装工作。虽然只是看来最简单的包装和灌装，但是也不是想象中那么好做。开始的时候我们贴标签很慢，后来慢慢熟悉了贴的方法，速度快了许多，但是会经常把标签贴坏，后来我们经过反复的工作、仔细思考，终于能将标签贴得快且好。贴过标签后就要将包装好的瓶子装到专门的泡沫盒里，全装好后然后在一盒一盒的往包装盒里装，最后再统一的帖封标装箱。我是第一次接触包装东西，感觉很新鲜、很好玩，所以干的也很带劲，一点也感觉不到累，但是后来做久了就感到这个工作很无聊和乏味了，所以当时真的很佩服在这个车间里工作的员工，他们中有些人在这里已经工作3、4年了。

　　后来的几天里，我们又到车间的外面帮助生产杀虫剂。同样，我们进行的还是灌装、封口和贴标签的工作。这虽然封口都是由机器来完成的，但有的瓶子的口会没封住，所以必须得有人在旁边随时把那些没封住口的瓶子挑出来。而且，我们发现封口前，一些大容量瓶子的瓶盖手工拧不严，还需要用专门的扳子来拧，这样封口的时候封住的几率会大很多。其实，类似这样看似极其简单的工作，要想做好也不是那么容易的，要勤于观察发现其中的窍门才能做好。

　　第二周，由于调换工作，我们小组到了粉剂车间。在粉剂车间，我们做了分计量、包装的工作。开始做将粉剂装入包装袋的工作时，由于对计量的多少不是很了解，所以装如袋子的时候总是过多或少。这样给称量的同学带来了麻烦，使生产进度也放慢了。后来，渐渐对计量做到心中有数，称量时的应该向袋子里放多少药物，而后进度也加快了。之后我们又将小包装的.药品袋子装入纸盒箱中，进行称量，最后用包装机将箱子进行封口。在这期间，我们还使用了厂里新进的喷码机，对封口完毕的药瓶进行喷码，这使我们对于包装的整个过程有了较为深入的了解。

　　3.实习感想

　　虽然只是短短的两个星期的社会实践，但是它却让我受益匪浅。走出课堂，走入实践。亲身去体会认识实践课本中学到的知识。在这短短十几天的实习里，让我们学到了关于制药方面的专业知识、开阔了视野，更重要的是，在对待企业还有自身发展的认识上，受到了相当的震撼。毫不夸张的说，这次实践，改变了我们以往的一些完全错误的观点。

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