设备重点工作计划
日子如同白驹过隙，很快就要开展新的工作了，此时此刻我们需要开始做一个计划。计划怎么写才不会流于形式呢？以下是小编帮大家整理的设备重点工作计划，希望对大家有所帮助。
设备重点工作计划1
根据公司全年工作方针，结合本部门的实际情况，现将设备管理部全年工作计划如下：
请各位领导了解参考，并请给出宝贵意见。
一、牵头建立和完善各类设备台账等基础资料。各类设备台账的建立和完善是设备管理、设备考核和设备维修工作的重要技术文献，是制定设备检修计划和考核设备性能的重要原始资料。科学合理的制定和管理各类台账是设备管理部贯穿全年的重要工作，是今后全厂在设备检修、设备事故的预防、设备维护保养等方面的主要参考。对于精密、大型设备等主工艺关键、特殊工序所用的设备以及检验和试验的仪器设备均要编制相应的操作规程，同时设备管理部将牵头组织相关操作人员接受适当培训，最大限度的保证现场设备的使用效率。
二、逐步强化管理理念，提升管理水平，做好日常设备管理、提升设备操作及维修人员素质，强化制度落实和切实履行岗位职责是保证现场设备正常运行和实现最大价值化的必要措施，20xx年是公司发展的重要一年，也是设备管理部成立的第一年，本部门工作任重道远，今后将密切结合公司实际情况，协助公司主管领导着手制定设备维护、设备季检、年检以及日常保养方面的相关标准和制度，做到检修工作有序、科学、高效的进行，具体工作内容和措施如下：
1、着手制定和完善设备技术状态管理标准、设备抢修规定及各相关作业岗位的设备操作规程，逐步对主车间的设备管理及操作形成制度化、常态化，督导和考核各相关车间、岗位的'设备使用情况。
2、确定设备管理思路，由被动事后维修转变为主动的预防性维护，细化设备管理，严把检修质量关，合理控制费用及消耗，发挥出设备的最大工作效率和经济效率。
3、结合公司现有的设备维护、保养和检修的基本台账和资料，突出设备检修主线，严格考核设备的日常管理，特别是大型重点设备和主工艺设备的点检维护等方面的跟踪、督导，降低设备故障率，保障生产的正常运行。
4、严格把关周转设备和库存设备等实体管理，把握好生产和设备正常运行的重要环节，要具体设备具体到人，层层落实，杜绝出现管理死角。
5、进一步出台和完善设备管理方面的奖惩措施，修订考核管理规定，不断激励和带动员工的积极性和主动性，在工作中消除不利因素，充分发挥主观能动作用，保障设备的完好率、杜绝重、特大生产事故和责任事故的发生。
6、组织落实设备会议和事故分析会议制度。根据设备管理和使用情况，定期或不定期的组织召开设备管理会议，及时通报设备使用、运行和维护方面的问题，提出解决方案和整改措施等，达到相互交流，督促整改、提高设备管理水平的目的。
三、人员培训和管理工作企业能否健康稳定高效的进行生产运行，最关键的因素还是人的因素，设备管理的基础还是以人员整体素质为基础。因此人员的培训和管理是最基本最有效的管理。人员的培训工作也是20xx年设备管理部贯穿全年的重要工作，本部门将根据公司操作人员的不同阶段的基本业务能力、知识水平和接受能力着手开展以下几个方面的工作：
1、协助公司相关部门制定和完善《员工培训计划》，特别是涉及到设备的日常维护、小型检修和润滑等方面的内容，要重点给予培训，提高新入职员工和在岗工人的整体操作水平，并实行考核上岗，特殊岗位要持证上岗。
2、合理安排时间，协助培训部门每月举行至少一次设备知识培训活动，强化员工意识，做到精心操作，精心维护，精心管理，杜绝设备责任事故的发生。
3、加强对主工艺、主车间设备管理人员的培训和考核，强化基层设备管理人员责任心，逐层逐级的提高设备管理能力，逐渐达到制度化、正常化。
四、根据公司全年发展规划，做好选厂、制砖厂等新上项目的技术对接、设备进厂验收、设备安装、设备调试、资料准备、人员培训和现场问题整改等工作，确保新上项目能较快安全地进行试车调试和生产工作。通过上述几条的工作步骤，结合公司要求，20xx年确定的设备管理方面基本工作目标：100%);
(2)各类设备台账科学、合理、完整、实用;
(3)杜绝特大、重大设备责任事故;
(4)设备维修费用控制在公司规定范围内;
(5)设备综合利用率取得突破;
(6)人员整体素质不断提高，设备管理取得成绩，设备维护和保养具体到位。由于部门刚刚组建，各项工作的开展需要各部门的大力帮助和配合，以便于本部门能在
设备重点工作计划2
一、各车间在日常工作中要落实好各项设备管理制度，加强包括设备的日常巡检、维护保养、设备日常检修、中修和大修工作力度。
二、生产技术部和各车间要设立重要设备台帐，利用台帐统计分析重要设备的运行特点、配件的库存情况，提前进行配件计划或自制加工工作，并有预见性地提出检修计划；根据公司年度培训计划，设备管理员要结合自己的实践经验对各车间机修工进行设备技术培训，各车间要利用班组班前班后会对机修工进行日常的设备技术培训，不断提高机修及机器操作员队伍的技术水平。
三、设备副经理和设备管理员要经常深入车间生产一线检查和了解各重要设备的运行情况，跟踪主要备品配件的库存和采购情况，督促供应部对主要紧缺配件的采购，检查车间自制配件的加工制作情况，确保主要配件随用随有；检查和督促车间做好设备的日常维护保养工作，并作技术上的指导，做好安装检修、使用、维护、检查统计一条龙的工作；合理协调生产和设备检修工作，加强设备的巡回检查，增强计划性的'检修工作。遇到异常情况及时作出调整，遇到抢修任务时，做好三个车间机修人员的调配工作，确保生产的连续稳定。
四、做好生产设备检修的统计调查工作，为20xx年设备工作计划提供统计依据。
五、及时了解市场信息，发现适用的新材料新设备时，及时计划应用，延长设备的使用寿命。
六、计划在8—9月份左右，对4T锅炉进行全面检查检修工作，视情况清理炉内结垢。
七、视生产情况不定期检查补焊冰晶石干燥炉筒体及相关部件3次约6米。
八、重点关注C线一段炉的抽风收尘环保处理系统，确保仓库保持有1—2个叶轮备用。考虑对2#尾气风机进行重新选择，解决因引风不足引起风机叶轮冷凝结料经常振动的问题。
九、加强公司生产线消防环保设置运行的检查，加强对现有生产线环保治理和整改落实，视情况进行较理想的技术改良工作。
十、继续推行设备维护保养模范岗位示范点，扩大车间设备维护保养模范的推广面。加强对各车间（特别是制盐车间）的润滑维护保养检查力度。
十一、考虑对氟化铝氟冷器已堵塞比较严重疏通困难，无法修复。计划自制2个冷却器蕊管，待机更换处理。
十二、考虑全面淘汰二台IS50—125—250——132KW水泵，将水泵回收保管，把水泵房内55KW移装在现在IS50—125—250的位置上。
十三、收集各种废旧物资，能用则用，不能用的收回集中处理。经常把收集的螺丝、螺母，用丝攻、丝板修复后重新使用。
十四、由于车间设备腐蚀、老化、技术力量较弱。20xx年还应加强对二大车间设备巡回检查，加强对车间设备备件计划的周密性和足够备件的准备工作，同时监督制酸车间反应炉温度、c线干燥尾气温度的控制，从使用上保证反应炉筒体及干燥尾气风机的正常使用，减少非正常的腐蚀和结料振动故障。
十五、加强对二大车间转炉托轮润滑维护保养，减少托轮轴承损坏频次。同时及时处理已拆出的托轮轴和托轮进行外委修复，以留备用。
十六、因生产产量的减少和生产不饱满，故不定期计划外购反应炉Φ1800筒体暂定30M。选用的钢板厚度按往年要求仍为25mm，以缩短反应炉补焊筒体的周期。
十七、不定期制作反应炉搅料器约14条，加工和修复反应炉罩8件。
十八、不定期计划金属衬胶风机F9—19—8D风机1台及风机叶轮约4个。
十九、按20xx年统计，视制酸车间的换热器堵塞情况计划进行清理疏通1次。
二十、计划2#反应炉出渣机的螺旋主轴螺旋2条及其组件1套。视情况对2号炉出渣螺旋改造，初步考虑恢复冷却中和炉的使用。
二十一、视公司生产经营情况计划安排清理吸收塔填料。
二十二、加强对5台中和炉大小齿轮润滑维护保养，确保能在中长期运转。视情况对出现腐蚀严重的中和炉筒体进行大面积的补焊。
二十三、综合考虑酸泵、混料三通、混料外壳、密封座的备件备件情况及时给予计划，加强了与供应部的沟通并联系跟踪。
二十四、计划加工一台焦子塔更换6#反应炉已腐蚀较严重的焦子塔及整个制酸工段的F46导气管约5节。
协同和指导车间周密布置生产的开、停机计划，减少开、停机的次数，为生产抢回时间，加强对生产形势的分析和判断。生产中出现异常情况时，及早提出预防措施，并采取对策措施，确保生产的正常和连续性。
设备重点工作计划3
一、合理制定年度设备计划，并有序执行
二、完善设备台账，提高设备信息化管理水平
设备部制定了车辆设备信息登记的样表，统一了格式与填报要求，目前已完成了自有车辆设备信息的汇总；20xx年将进一步完成租赁、分包车辆设备的台账汇总，将生产设备台账一并汇总完善。
计划在20xx年借助信息管理平台的开发使用，提高设备的管理效率。
借助信息中心监管平台，利用GPS、360等监控管理软件，在设备动态监管、利用率、完好性及作业质量评价方面有所开发与应用。
三、优化设备配置，提升设备利用率
20xx年将综合考虑项目设施设备配置多个因素（招投标配置标准、项目机械化作业需求、区域配置需要等）合理优化设备配置，既满足项目作业需求，又可充分提高设备的利用率；
通过自有设备合理分配、部分设备租赁及设备分包等方式，满足项目设备配置需求。
四、根据养护作业需求，牵头落实专用设备的.局部技改优化工作
如：路段设施的`保洁保洁质量标准越来越高、附属设施要全覆盖，交通影响要将至最低，故需要对现有的保洁设备从设备功率、保洁方式及行驶速度等方面进行技改提升；如防撞车辆被撞损概率高、而定损维修周期太长，对养护作业工作影响较大，计划从定损与维修程序上进行沟通协调，尽量缩短周期；同时想在此类车辆的替代品或专用配件进行考量。
五、完善设备管理体系，有序开展设备各项管理工作
建立公司与子分公司（项目部）两级管理的体系，落实好设备管理专（兼）职岗位设置，有序开展设备抽查与自查的分级管理。
继续做好设备管理、配置标准、运行监管与考核等模式统一。针对设备的GPS、视频监控，按照统一配置标准分批分类推进落实。
加强与信息中心、各部门及设备使用部门的联系与沟通，做好设备的动态管理、故障处置等，保障设备运转良好、可控。
设备重点工作计划4
一、工作思想
通过做好设备日常维护和一级保养记录，减少设备事故发生，改善设备技术状况，确保设备正常运行。
二、工作目标
（一）整理设备日常维护记录，确保记录完整率达到100%。
（二）整理设备一级维护记录，确保记录完整率达到100%。
（三）整理设备台账记录，确保记录完整率达到100%。
（四）整理设备使用说明书，确保记录完整率达到100%。
（五）整理设备操作规程，确保记录完整率达到100%。
三、工作安排
①参与设备材料采购及验收，认真填写设备部采购申请单
②协助设备部主任进行设备布局和编制设备安装方案
③参与组织实施设备安装方案并对过程进行协调和监督
④参与新购进设备的操作，维修技术培训
⑤负责新进厂设备的开箱验收，协助设备部主任办理设备验收
⑥参与公司设备管理的日常检查和公司设备事故的.调查处理
⑦协助设备部主任编制设备大修计划并组织实施
⑧负责设备维护保养工作的组织和实施
⑨负责收集，整理设备资料和设备档案
⑩完成公司领导和设备部主任交办的'临时性工作
四、最后
在新的一年里设备部工作在公司领导的带领下，以设备部工作目标而努力，为全公司员工创造一个安全的工作环境，保证设备安全有效运行。
设备重点工作计划5
上个学期，因学校工作等种种原因，一体机培训直到15周才进行，到16周、17周才投入使用，但在短短几周的使用过程中，积累了不少管理经验，也发现了许多急需解决的问题，针对我校的现状，现制定本如下管理与应用的工作计划。
一．制定制度，加强管理
（1）明确指定分管薄改计划多媒体远程教学设备管理与应用的`校级领导成员，成立《班级设备管理与应用负责小组》和《日常工作设备维护运行骨干小组》。各位小组成员各司其职，各尽其责。
（2）制定《班级一体机管理制度》、《电子白板使用制度》。
（3）科任教师做到使用前先向该班班主任，使用后要确认是否已有记载。使用前后如果设备出现问题应及时告知该班班主任或谢晋炳老师。
二．加强多媒体硬件设备的维护
由于教室活动较多，灰尘较大，会直接导致一体机和电子白板的使用效果，因此各班主任要指定学生定期对其进行除尘，提高使用质量，保证教室一体机和电子白板的正常使用。
三．加强多媒体电脑软件系统的维护
（1）为保证老师们能正常使用一体机进行教学编，教室电脑安装好了课件制作系统和播放软件。
（2）为防止电脑系统感染病毒，安装杀毒软件及防火墙，并且要求老师们每次使用U盘前必须先查毒，保证了电脑的安全。
四．加强设备使用培训
由于学校规模大，教师工作忙，活动多，只安排5月14日下午课外时间对全校老师统一进行培训。老师们如果有什么疑难问题可直接与谢晋炳老师联系。
五．加强财产安全管理
为保证学校的财产安全，每次老师们用完多媒体教室后，都要关好电源，各班班主任要安排指定学生关窗锁门，保安人员要加强巡逻（包括周六周日和节假日），以防教室财务丢失。
六．尚需解决的问题：
1、教室的一体机安装在角落，第一组的学生看不清，影响教学质量，所以很多教师在使用过程中只是用到某一个环节的操作，比如语文科用于听读课文的较多。
2、因学校教学楼要重建，电子白板与教师集体备课室集于一室，导致无法正常使用电子白板进行教学。 工作计划
设备重点工作计划6
20xx年新的一年，对刚成立二年多的xx电气设备有限公司xx分公司来说，是一个充满挑战、机遇与压力并存的一年，在这二年时间里，由于上级领导的悉心栽培和全员支持与配合下，客户服务各项工作已逐步完善。为了能够尽快赢得客户的认可，优势于其他厂商，提升公司在客户心中的服务形象，特制定20xx年工作计划，如下：
一、创建“服务形象”
严格执行公司各项规章制度，在与客户沟通时使用文明用语；诚信为本，不轻易承诺诺客户，承诺的事必须办到、办好；不可忽视细节问题；对着装、仪表、手势等需严格注意，
二、转变服务观念，把“要我服务”改变成“我要服务”
认真学习公司与品质有关各种体系流程和业务流程，以便随时应付客户提出的关于品质方面的.各种问题，带着“多学习，多沟通，积极主动”的态度，深入到质量投诉的接收、与客户沟通、客户投诉的立即处理等各个工作中去，同时为客户提供质量三包处理（包修、包换、包退）
三、增强责任感、增强服务意识，团队意识
积极主动地把工作做到点上、落到实处，减少服务时效，当接收到客户质量投诉，应立即处理，减少客户因我司质量问题，产生的抱怨感，尽量减少不必要的损失，为顾客和公司带来更大的利益，同时务必在三天之内关闭客户的质量投诉问题。时刻坚持不懂就问，不明白就多学的态度，与同事多合作，与领导多汇报工作情况，来更好的完成本职工作，同时也增强团队合作能力，来更好的.服务于客户。
四、每次接收到的客户投诉
按客户质量投诉处理规定（WI-XG-S006），应即时反应给相关的制作部门（责任部门），同时并填写客户投诉处理报告，针对质量投诉，制订纠正预防措施。每周对客户投诉情况进行统计分析，以便于更好的统计出质量问题的所在。每月月底将客户投诉以月报形式上报给上级领导，并送相关部门。（此段可纳为工作总结）
以上，是我对20xx年客服工作的计划，可能还有很多不清晰，不明白的地方，希望领导、同事们多多给予支持与帮助。展望20xx年，我会更加努力、认真负责的去对待本岗位工作，也力争为公司赢取更多利润，树立公司在客户心目中光辉形象。
设备重点工作计划7
1、深入抓好设备安全，加强对生产线设备的日常监督、检查，及时准确的掌握设备的运行状况，及时处理设备存在的故障，减少的发生，降低。
2、进一步加强对各工艺流程设备相关技术知识的.学习，尽快熟悉新设备的技术特性，督促各单位根据设备的技术要求，结合生产实际情况，尽快规范完善大型设备、关键设备或特殊工序所用设备的、检修维护保养规程（点检标准、润滑制度）等相关制度文件。
3、建立健全安全生产工作台账。
4、加强设备突发性故障（事故）的处理。
5、对重点设备进行分类管理，对“A类设备”进行编号，挂标识牌，各单位（部门）要落实责任人，进行重点管理。
6、 加强厂内运输设备的监管工作（操作证、特种设备安全检验报告，注册登记表），保证厂内运输工作安全平稳进行。
7、 规范设备内部大中修、外委维修项目管理，明确各单位项目管理责任人，全过程监控设备检修的安全、质量、工期，保证按计划有条不紊的完成设备维修工作。
8、 完善设备点巡检制度，形成维护保养为主修理为辅的设备管理模式，减少，节约生产成本，最大限度的满足生产需要。
9、 引导各单位设备检修、管理人员形成良好的设备管理意识，在设备检修前准备工作，设备检修过程实施，设备检修完成后的收尾（现场清洁、设备清洁）等方面都有一个良好的工作习惯。
10、 继续开展月度、节假日前设备安全专项检查工作，加强设备安全管理，保证设备安全平稳运行。
设备重点工作计划8
一、工作重点
20xx年工作重点是：保证设备良好运行，提高设备完好率，提升设备维修人员和设备操作人员素质，全面加强设备维护、保养工作，避免因机械设备疏于维护保养出现故障影响生产，集思广益，节约挖潜为公司节约生产成本。
二、工作目标
1、设备的完好率达到90%以上。
2、由于设备维修造成的停工小于5.0%。
3、杜绝特大、重大设备责任事故；主要设备责任事故低于1%。
4、采取有效措施降低设备维修费用，防止设备失修。
5、加强资料的管理，确保其真实性、准确性和实用性。
6、积极参加协助操作人员培训，不断提高操作人员素质。
7、节约挖潜，做好修旧利废工作，做到备品配件物尽其用。
三、具体措施
1、转变设备管理思路，由被动事后维修转变为主动的.预防性维修，提高设备完好率，加大设备管理力度，保证车间正常生产。
2、进一步加强维修人员和操作人员的业务培训，完善岗位责任制和操作规程。
3、完善设备安全操作规程，加大监督检查力度。
4、贯彻巡回检查制度，加强与操作人员的沟通，及时掌握设备运行动态。
5、协助仓库管理人员进一步做好备用设备、备品备件管理工作。
6、节约挖潜，修旧利废工作具体有以下几点计划:
a、设备维修过程中的.各种废旧物资，如螺丝、螺母等修复后可以重新使用的， 修复后重新使用；
b、加工各种阀门维修和研磨的工具，对可以维修的旧阀门加以修复，重新利用；
c、加强造粒机油封的维护保养，节约机油的用量；
7、及时搜集掌握有关先进设备动态和管理经验，提高管理水平。
设备重点工作计划9
为了加强项目部机械设备、车辆的管理，提高机械设备、车辆的完好率，利用率，以满足施工生产的需要，特制定以下规定。
一、机械设备、车辆的使用：
1、机械设备、车辆的使用必须贯彻“管用养修相结合，人机相对固定”的原则，实行定人，定岗责任制，对多人操作，多班作业的机械设备应有一名机长，建立机长负责制，中、小形机械设备，实行机手负责制。
2、未经培训合格的人员，一律不准上岗操作，严禁无证驾驶车辆（含机动施工机械），严禁将主要机械设备交给民工操作。
3、机长由项目部任免，机长可享受机长津贴。
4、司机行车补贴，机械粉尘作业补贴按公司文件有关规定执行。
二、操作人员的岗位责任制：
1、机械设备操作手，汽车驾驶员，必须服从生产调度或机务部的'工作安排，严格执行安全技术操作规程，严禁酒后操作机车，确保安全生产、保证施工质量，努力降低能耗等指标。
2、认真做好机车日常维修保养工作。开机前要认真检查各部位螺丝的松紧，掌握润滑、燃油、冷却水等是否正常，停机后要进行清洗保洁检查，停靠整齐有序，保持机况良好整洁、不得乱拆零部件及附属装置等。
3、实行多班作业交接班制度。交班时要将机车的运转记录情况向接班人员交底，保证交接手续齐全。
4、坚持每周例行一级保养一次的制度，例行保养为4小时，一般在星期六进行，如工作繁忙可利用工余时间进行。当承包作业时，由承包组负责人安排保养。不得弄虚作假，保养日期记录和月检表上交机务，如发现未进行或保养不好，机务有权进行处罚。
5、汽车的使用实行派车单制度。由机务或调度或办公室统一调派车辆，司机凭派车单出车。
6、机械车辆除非项目部安排，否则任何人均不得擅自操鳎痪⑾郑窕虬踩庇腥ń写Ψ！
7、机车操作手原则上实行定人、定机、定岗的“三定”制度，如有工作需要可由调度灵活安排。
8、操作手未经任何人安排，不得擅自将保管的机车交由他人操作或私自使用。否则，当事人、机车保管人要负全部责任和赔偿一切经济损失。
9、操作手如违反安全技术操作规程，造成机损事故或安全事故，视受损程度，情节轻重，实行“三不放过”的原则，
并按公司有关规定进行处罚。
10、汽车、机动斗车、吊机、搅拌站、发电机等机械设备，由机务或班组安排固定操作手，按机号操作使用、保养，未经许可不得擅自调换。
11、操作手对保管的机车，需及时准确填写运转记录（用炭素墨水填写）每月25日交机务统计上报。
12、机动斗车、吊机、装载机，未经领导或调度或机务部安排，任何人不得开离工地现场，不得作交通工具使用，严禁在施工现场、上下班任意载人，如发现按违规处罚。
13、积极搞好节能工作，对车辆和施工机械，实行能耗考核。对超耗的`设备操作手要书面报告原因，交机务分析，实行节有奖、超要罚。
14、操作手要努力钻研技术，做到一专多能，做到“五懂”（懂构造、懂原理、懂性能、懂用途、懂用油常识）、“三会”（会操作、会日常保养、会排除故障）。
15、操作手必须积极参加红旗设备竞赛活动，机务组织进行考核，被评为红旗设备者按规定给予奖励。
三、机械设备、车辆的维修保养：
1、机械设备、车辆配件由 机务部门计划，物资部门负责采购、机修人员领用，并注明机车编号，每月25日由材料部转送领料单一联交机务以便单机核算。
2、修理工必须服从机务、调度安排，做到急工程所需，对机械故障及时排除，保证质量。
3、机械设备二保、三保、大修由机务计划安排，要送出外修的机车，由机务选厂分管副经理同意，定出修理项目、修理级别、预算修理费，修理结束后，要由机务技术员检验出厂，对内部维修保养的机械设备车辆，由机务技术员负责检验及验收。
4、汽车在途中发生故障，需要进厂修理并要更换部件总成时，要及时报告项目部有关领导或机务部。
5、新机械进场及机械的转移安装，修理工、操作手要积极配合机务技术人员安装调试。
6、机械设备配置给分项项目组、承包组使用。在机械设备需要维修时，项目组、承包组要积极派人配合修理。
四、奖惩制度：
年终考核对设备管、用、养、修做得比较突出的操作手给予一定奖励，对做得差的操作手给予处罚。
设备重点工作计划10
根据公司生产作业的需要和对设备管理工作的要求，在20xx年设备管理的基础上，我们总结出xx季度设备管理工作需重点完善地方，并制定工作计划如下:
一、xx季度工作重点
xx季度工作重点是:保证设备良好运行，提高设备完好率，提升设备维修人员素质，全面加强设备维护、保养工作，避免因机械设备疏于保养出现故障，影响公司生产作业。
二、xx季度工作目标
1、设备的检查与保养工作落到实处。
2、设备完好率达到90%以上。
3、设备维修费用符合xx季度维修计划费用标准，防止设备失修。
4、加强设备维修、保养等资料的管理，确保其真实性与实用性。
5、加大维修人员培训力度，确保维修人员素质不断提高。
三、设备管理中出现的问题与解决措施
1、以往设备维修中，我们多处是设备出故障之后的被动维修，出现突发故障后，会影响生产作业，而且有些突发故障出现时，库内没有维修所需备件，或需花大量时间去购买配件，这样会增加机械设备修复时间，这样就促使我们，要及时改变设备管理思路，由被动事后维修转变为主动的预防性维修，加强设备维护保养的管理力度，根据机械设备近几年来的使用情况和完好状况，制定机械设备的年度维修计划，或季度维修计划等，由专人负责检查，按时做好机械设备维护保养工作，定期进行维护保养情况监测，做好机械设备维护保养记录。
2、主要生产机械设备的维修更换配件库存不够健全，不能保证随用随有，下阶段我们要加强对主要备品配件的库存与采购情况进行跟踪，敦促采购部门对主要紧缺配件去及时采购，或进行集中采购。确保主要配件随用随有，
3、维修人员的技术水平有局限，由于我们所管理的机械设备种类较多，要求维修人员要熟练掌握多种机械设备的维修技巧，维修人员应积极的.去探索学习，我们也会加强设备维修人员的培训工作，在合适的情况下，寻求设备厂家的帮助，对生产作业中操作、维修和机械设备故障较多的部位，进行专向培训。或者请专业技术人员对我部门设备维修人员进行现场实际操作培训，不断提高设备维修人员的技术水平。
4、我们负责维修设备的使用者涉及到公司的所有部门，设备使用者的素质参差不齐，因设备操作不当而造成的事故时有发生，xx季度我们将加强对设备操作者的培训与操作过程的监督，保证设备的良好运行，不能只靠我们设备保障部去时时监督维修，我们需要所有使用部门共同去维护。
设备重点工作计划11
根据公司生产作业的需要和对设备管理工作的要求，在20xx年设备管理的基础上，我们总结出x季度设备管理工作需重点完善地方，并制定工作计划如下:
一、x季度工作重点
x季度工作重点是:保证设备良好运行，提高设备完好率，提升设备维修人员素质，全面加强设备维护、保养工作，避免因机械设备疏于保养出现故障，影响公司生产作业。
二、x季度工作目标
1、设备的检查与保养工作落到实处。
2、设备完好率达到90%以上。
3、设备维修费用符合x季度维修计划费用标准，防止设备失修。
4、加强设备维修、保养等资料的管理，确保其真实性与实用性。
5、加大维修人员培训力度，确保维修人员素质不断提高。
三、设备管理中出现的问题与解决措施
1、以往设备维修中，我们多处是设备出故障之后的被动维修，出现突发故障后，会影响生产作业，而且有些突发故障出现时，库内没有维修所需备件，或需花大量时间去购买配件，这样会增加机械设备修复时间，这样就促使我们，要及时改变设备管理思路，由被动事后维修转变为主动的预防性维修，加强设备维护保养的管理力度，根据机械设备近几年来的使用情况和完好状况，制定机械设备的年度维修计划，或季度维修计划等，由专人负责检查，按时做好机械设备维护保养工作，定期进行维护保养情况监测，做好机械设备维护保养记录。
2、主要生产机械设备的维修更换配件库存不够健全，不能保证随用随有，下阶段我们要加强对主要备品配件的`库存与采购情况进行跟踪，敦促采购部门对主要紧缺配件去及时采购，或进行集中采购。确保主要配件随用随有，
3、维修人员的技术水平有局限，由于我们所管理的机械设备种类较多，要求维修人员要熟练掌握多种机械设备的维修技巧，维修人员应积极的去探索学习，我们也会加强设备维修人员的培训工作，在合适的情况下，寻求设备厂家的帮助，对生产作业中操作、维修和机械设备故障较多的部位，进行专向培训。或者请专业技术人员对我部门设备维修人员进行现场实际操作培训，不断提高设备维修人员的技术水平。
4、我们负责维修设备的使用者涉及到公司的所有部门，设备使用者的素质参差不齐，因设备操作不当而造成的事故时有发生，x季度我们将加强对设备操作者的培训与操作过程的监督，保证设备的良好运行，不能只靠我们设备保障部去时时监督维修，我们需要所有使用部门共同去维护。
设备重点工作计划12
为进一步贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械监管工作总体部署和市委、市政府有关要求，强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，全力服务南川区经济社会发展大局。根据国家药监局器械监管司《关于印发2022年医疗器械监管工作要点的函》（药监械管函〔2022〕18号）、《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年医疗器械监管工作要点的通知》（渝药监办械管〔2022〕2号）的要求，结合我区监管工作实际，制定本计划。
一、总体目标
全面贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神和国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）要求，坚持“四个最严”要求，科学监管，履职尽责，切实加强医疗器械质量全生命周期监管，坚守医疗器械安全底线，确保人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。
二、全面加强医疗器械经营质量监管工作
（一）日常监督检查
1.确定监管级别。按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，每年度对医疗器械经营企业监管级别进行确定并向社会公布，对企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可及时调整确定企业监管级别并开展监管相关工作。
2.落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。可根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。
3.日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。
（二）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市场监管所要全面掌握辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；要按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保《规范》落到实处。
（三）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》
1.坚持《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的政策宣贯工作，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。
2.扎实做好医疗器械网络销售备案工作，要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过区市场监管局官方网站向社会公开备案信息。
3.切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作，药品科在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时组织核查处置，并按时限向国家药监局和市药监局报送反馈核查处置结果，反馈处置率务必达到100%。
（四）加强医疗器械经营企业飞行检查
1.要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。
2.飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。
3.做好飞行检查企业后处置工作，对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严处，并跟踪复查。
三、切实做好医疗器械使用质量监管工作
（一）全面落实日常监管制度
1.监管频次。药品科根据实际情况确定对医疗器械使用单位监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二、三级医院监督检查每年应达到100%的全覆盖，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。
2.检查要求。各市场监管所要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。
3.检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2022年医疗器械使用单位监督检查记录表》，并重点检查以下内容。
（1）采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用。
（2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。
（3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。
（4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。
（5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。
（二）开展使用未经注册医疗器械专项检查
要组织开展使用无证医疗器械专项检查，严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。
（三）加强对疫情防控医疗器械使用监管
一是要摸清新冠病毒检测点情况，建立监管档案，重点加强检测点使用试剂的采购、储存、使用等环节的排查，督促各检测点做好各种记录、建立和维持应有的储运条件，规范开展新冠病毒检测；二是要强化定点诊治医疗机构和隔离点使用的疫情防控医疗器械监管，杜绝不合格产品或来源不明的产品流入；三是要加强医院周边零售机构（自动售货机）销售医用口罩的排查，加大对非医用口罩冒充医用口罩的打击力度。
（四）严厉打击违法违规行为
要充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行为，加大案件查办力度，强化大案要案查处工作，持续加强涉及可用于医疗美容医疗器械的案件查处，对涉及医疗器械的大案要案应及时向药品科报告。同时，要严格按照相关行政执法文书等规章办理案件，做到统一办案尺度，严格信息发布，不断规范执法行为。
四、扎实做好专项整治工作
（一）全面落实药品安全专项打击整治行动
严格按照重庆市药监局、重庆市市场监管局、重庆市公安局联合印发的《关于深入开展药品安全专项打击整治行动的方案》要求的时间节点、整治任务、整治措施、工作要求，深入开展医疗器械经营使用环节专项整治，确保医疗器械质量安全和人民群众身体健康。
（二）风险隐患排查整治工作
按照国家药监局统一安排部署和要求，聚焦重点产品、重点企业、重点环节等开展专项整治，着力防范化解医疗器械质量安全风险，切实保障公众用械安全（企业自查、监督检查及专项工作要求按照市药监局下达的《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案的通知》规定执行）。
1.聚焦重点产品
（1）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。
（2）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。
（3）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
2.聚焦重点企业
社会关注度高的医疗器械产品经营企业，重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，HIV试剂等艾滋病防治医疗器械。各市场监管所要梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。
3.聚焦重点环节
（1）医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。
（2）医疗器械网络销售环节。持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。各市场监管所对辖区内医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。
（三）儿童青少年近视矫正监管
按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的'违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。
（四）经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管
按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，继续开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。
（五）农村地区及城乡结合部专项整治
要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，突出加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部专项整治”，着力解决医疗器械安全领域突出问题。
（六）医疗美容医疗器械专项整治
严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作要点的函的通知》要求，按照“可用于医疗美容医疗器械产品名录及经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点”的内容，加大医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，重点检查：经营企业是否取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营或使用的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》，产品标注的适用范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息是否一致，产品是否在注册证有效期内生产，产品标签、说明书是否与注册或者备案的相关内容一致，进口产品是否有中文标签、说明书；是否建立并执行进货查验记录制度，经营或使用的医疗器械是否从有资质的生产经营企业采购等，确保公众用械安全。
五、进一步加强法规宣贯培训
新《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日正式实施，《医疗器械经营使用监督管理办法》等规范性配套规章和文件将相继出台，药品科要按照国家药监局的要求，组织对监管执法人员和医疗器械经营企业、使用单位法定代表人及负责人开展相关宣贯培训，进一步落实主体责任和监管责任。各市场监管所要督促辖区内医疗器械经营企业、使用单位按照质量管理规范要求，对相关岗位人员开展法规和技术规范培训，不断提升医疗器械质量管理的能力和水平。
六、工作要求
（一）做好案件查处工作
各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交司法机关的案件要及时移交。
（二）强化信息报送工作
各市场监管所要按照工作要求抓好信息报送工作。
一是相关附表（电子版）报送时间：
1.每季度报表请于每季度最后一个月的23日（第四季度需在11月28日）前上报。
2.半年报表请于6月8日前上报。
3.年度报表10月28日前上报。
二是在检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入《药品行政检查管理系统V4.0》（智慧监管系统）。
设备重点工作计划13
根据公司生产作业的需要和对材料设备管理工作的要求，在20xx年材料设备管理的基础上，我们总结出20xx年材料设备管理工作需重点完善地方，并制定工作计划如下:
一、20xx年工作重点
保证设备良好运行，提高设备完好率，提升操作人员责任心及设备维修人员专业素质，全面加强设备维护、保养工作，避免因机械设备疏于保养出现故障，影响公司生产作业。及时了解市场行情做好采价准备，对所有采购物品严把质量关，积极听取相关专业部门、人员对所购材料及采购工作所提出的良好建议意见。
二、20xx年工作目标
1、设备的检查与保养工作落到实处。
2、设备完好率逐步达到90%以上。
3、对20xx年机械设备预防性保养、安全辅助设施增设、整体外观维护费用有计划投入，防止设备失修。
4、加强设备维修、保养等资料的管理，确保其真实性与实用性。
5、加大维修管理力度，确保维修人员专业素质及维修效果不断提高。
6、针对各工程项目做好小宗材料的计划采购工作
三、材料、设备管理中出现的问题与解决措施
1、以往设备维修中，我们基本是设备出故障之后的'被动维修，出现突发故障后，会影响生产作业，而且有些突发故障出现时，库内储备配件需花大量时间去购买，增加了机械设备修复时间，这样就促使我们，要及时改变设备管理思路，由被动事后维修转变为主动的预防性维修，加强设备维护保养的管理力度，根据机械设备近几年来的使用情况和完好状况，制定机械设备的年度维修计划或季度维修计划等，按时做好机械设备维护保养工作，定期进行维护保养情况监测，做好机械设备维护保养记录。
2、主要生产机械设备的维修更换配件库存及信息不够健全，不能保证随用随有，下阶段我们加强对主要配件库存与采购情况信息的对称，确保主要配件、采购渠道随用随有。
3、维修人员的技术水平及维修单位有局限，由于我们所管理的机械设备种类较多，要求维修人员有责任心、能积极的熟练掌握公司机械设备维修情况，对机械设备维修管理工作提供专业指导性的`帮助。在合适的情况下，寻求设备厂家及有专业技术维修单位的帮助，对生产作业中操作、维护和机械设备故障较多的部位，进行专向培训。或者请专业技术较强的维修单位对我部门设备管理及设备操作人员，进行现场实际操作指导，不断提高设备维护保养专业技术水平。
4、我们负责维修设备的使用者涉及到公司的各部门，设备使用者的责任心参差不齐，因此设备的突发故障时有发生。不能只靠我们材料设备部去时时监督维修，我们需要所有使用部门共同去维护，20xx年我们将加强对设备操作者操作过程的监督，以保证及时调整设备的良好运行。
5、结合各工程项目的特点，配合工程部和生产部等其他部门的需求，做好计划采购方案、针对市场行情的调查比较结果，有计划的落实小宗材料的采购入库、台账登记及存放保管工作。
设备重点工作计划14
根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）检查重点内容
一）生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
二）经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
三）使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的'日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务
（一）市局
1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；
2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；
3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；
5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
7.8月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；
8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；
9.9、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；
10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；
11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；
13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县区局
1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；
3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
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